FDA alerta: Azitromicina (Zithromax ou Zmax): segurança de drogas...

Assunto: FDA alerta o público que azitromicina (Zithromax ou Zmax) pode causar mudanças anormais na atividade elétrica do coração que pode levar a um ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal. Pacientes em risco especial de desenvolver esta condição incluem aqueles com fatores de risco conhecidos como existente prolongamento de intervalo QT, baixos níveis sanguíneos de potássio ou magnésio, por mais lento que o ritmo normal do coração, ou o uso de certas drogas usadas para tratar ritmos cardíacos anormais, ou arritmias.  FDA emitiu uma comunicação de segurança da droga hoje, como resultado de nossa análise de um estudo realizado por pesquisadores da área médicas, bem como um outro estudo por um fabricante da droga que avaliou o potencial de azitromicina causar mudanças anormais na atividade elétrica do coração.

FDA anteriormente divulgou um comunicado em 17 de maio de 2012, sobre um estudo que comparou os riscos de morte cardiovascular em pacientes tratados com a droga antibacteriana azitromicina, amoxicilina, ciprofloxacina (Cipro) e Levofloxacina (Levaquin) ou nenhuma droga antibacteriana. O estudo relatou um aumento de mortes cardiovasculares e o risco de morte por qualquer causa, em pessoas tratadas com um curso de 5 dias de azitromicina (Zithromax) em comparação com pessoas tratadas com amoxicilina, Ciprofloxacina ou nenhuma droga. Os riscos de morte cardiovascular associada com tratamento levofloxacin foram semelhantes aos associados com o tratamento de azitromicina.

FUNDO: A azitromicina é comercializada sob a marca Zithromax e Zmax. Mude para "indicações FDA-approved para azitromicina incluem: exacerbações bacterianas agudas de doença pulmonar obstrutiva crónica, sinusite bacteriana aguda, pneumonia adquirida na Comunidade, faringite/amigdalite, cutâneas e infecções da estrutura da pele, uretrite e cervicite, doença de úlcera genital

RECOMENDAÇÃO: profissionais de saúde devem considerar o risco de torsades de pointes e ritmos do coração fatal com azitromicina ao considerar as opções de tratamento para pacientes que já estão em risco para eventos cardiovasculares.  FDA diz que o risco potencial de prolongamento de QT com azitromicina deve ser colocado no contexto apropriado, ao escolher uma droga antibacteriana: alternativa drogas na classe de macrolídeos, ou não-macrolídeos como as fluoroquinolonas, também têm o potencial de prolongamento QT ou outros efeitos colaterais significativos que devem ser considerados ao escolher uma droga antibacteriana.

Pacientes e profissionais de saúde são encorajados a relatar eventos adversos ou efeitos colaterais relacionados ao uso destes produtos para o FDA MedWatch segurança informações e programa de relatórios de evento adverso:

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