Anthera sons CHABLIS-SC1 fase 3 da pesquisa científica no lúpus com Blisibimod - FierceBiotech

HAYWARD, Califórnia, 27 de março de 2013/PRNewswire / - Anthera Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: Bruna), anunciou hoje uma empresa de desenvolvimento de medicamentos para tratar doenças graves relacionadas à infecção e doenças auto-imunes, iniciou o estudo de CHABLIS-SC1 fase 3 de blisibimod, um inibidor da B-pilha ativando Factor (BAFF), para tratamento de Lúpus eritematoso sistêmico (Lúpus). Lúpus é apenas uma infecção auto-imune crônica, que freqüentemente leva a erupção cutânea grave, fraqueza, problemas comuns e principais órgãos. O estudo de fase 3 CHABLIS-SC1 é apenas um estudo multicêntrico, placebo-controlado, randomizado, duplo-cego feito para medir a eficácia, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de blisibimod em indivíduos com SLE clinicamente ativo (SELENA-SLEDAIA > 10) que talvez não ter percebido decisão máxima da sua doença com o uso de corticosteróides. Pacientes vão ser inscritos pelo estudo da América Latina, a Ásia-Pacífico e a Comunidade de Estados independentes que irá ser randomizados para receber blisibimod ou placebo por 52 dias depois que eles terão a opção de receber terapia de blisibimod um estudo open-label, a longo prazo, acompanhamento de segurança. Pacientes vão ser inscritos cerca de 400, o estudo e o principal ponto de extremidade será descrito como um Lúpus eritematoso resposta índice-8 (SRI-8). Um Respondente de SRI-8 é entendido como um indivíduo que tem alcançado uma redução de SELENA-SLEDAI correspondente a ou maior que 8 fatores e nenhum novo BILAG A ou duas pontuações de domínio de corpo de T e nenhum aumento do médico mundo ampla avaliação (PGA) superior a 0,3 em uma escala de três pontos. Como parte do estudo clínico CHABLIS-SC1 estatístico completamente independente irá realizar análises intercalares para examinar as hipóteses de estudo crítico.Um um diretório destas análises será publicado no final de 2013. O design do estudo de CHABLIS-SC1 baseia-se em uma investigação de subgrupo futuro feita no estudo fase 2b PEARL-SC, que foi observado em julho de 2012. Nesta análise, um desenvolvimento substancial em SRI-8 foi visto em indivíduos que receberam blisibimod subcutâneo (200mg QW) em comparação com aqueles tratados terapia esteróide regular (N = 95, 41,7% versus 10,4% respectivamente, p < 0,001). Esta conclusão foi corroborada pela análise dos preços de respondente de SRI-8 realizada na população inteira do estudo (N = 547) divisão. A pesquisa de CHABLIS-SC1 foi revisada pela Food and Drug Administration como parte de uma fase 2 ", em setembro de 2012. "A iniciação do estudo de CHABLIS-SC1 marca um marco crucial para Anthera. A visão de estudo clínico fase 2b suporta nossa opinião que blisibimod pode ser uma opção de tratamento digno de nota para pacientes gravemente doentes de Lúpus mais comparado a terapêutica disponível atualmente,", disse Colin Hislop, MD, diretor médico de Anthera. "Estamos muito animados fazer avançar o progresso do blisibimod. Hoje demos mais um passo no sentido de disponibilizar uma terapia necessária para esta doença imprevisível e desastrosa." Sobre blisibimod e fator de ativação de células B (BAFF) BAFF tem sido associada uma ampla gama de B-célula-mediada doenças auto-imunes, incluindo o Lúpus eritematoso sistêmico, nefropatia IgA, nefrite lúpica, sintomas de artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren, doença de Graves e outros. Numerosos estudos clínicos com outros antagonistas do BAFF ultimamente têm relatado na posição potencial benéfica sobre inibidores BAFF no tratamento de Lúpus e artrite reumatóide com concomitante diminuição nas células B, células plasmáticas e auto-anticorpos. Anthera está melhorando seu desenvolvimento de blisibimod, um químico extensivo do BAFF, expandir seu potencial utilidade clínica em doenças auto-imunes. Blisibimod é que apenas uma romance proteína afetada de ligação do BAFF de alta afinidade domínios fundiram um humano no domínio Hamilton academical, chamado um peptibody e é diferente de um anticorpo. Direitos em todo o mundo são propriedade da anthera para blisibimod em cada indicações potenciais. Sobre Anthera Pharmaceuticals Anthera Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica dedicado ao desenvolvimento e comercialização de produtos para tratamento de doenças graves relacionadas com inflamação e doenças auto-imunes. Seguras Porto registro qualquer instruções dentro deste comunicado de imprensa que fazem referência a eventos futuros ou outros problemas não-históricos, incluindo declarações que são precedidas, seguidas por, ou que incluem tais palavras como "estimativa", "pretende", "antecipam", "acredita", "planeja", "objetivo", "espera", "projeto", ou declarações semelhantes, são declarações prospectivas, efectuadas em conformidade com as disposições de "porto seguro" da privada Securities Litigation Reform Act de 1995. Essas declarações prospectivas baseiam-se nos objectivos da Anthera na época do dia deste comunicado de imprensa e são sensíveis a certos riscos e incertezas que poderiam causar real traz aproximadamente difiram materialmente, conforme estabelecido nos documentos públicos de Anthera SEC, incluindo relatório do Anthera anual no formulário 10-K para o ano terminou a 31 de dezembro de 2012. AAnthera se isenta de qualquer finalidade ou a responsabilidade de atualizar quaisquer declarações prospectivas, seja devido a novos dados, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido pela lei aplicável. CONTATO: Bianca Nery de Anthera Pharmaceuticals, Inc., bnery@anthera.com ou 510-856-5586. FONTE Anthera Pharmaceuticals, Inc.

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