Merck, Bristol Diabetes drogas ligados ao risco de pancreatite - Bloomberg

Medicamentos para diabetes vendidos pela Merck & Co. (MRK) e Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) podem dobrar um risco de desenvolver uma inflamação do pâncreas ligada à falha de câncer e do rim, mostra uma análise de registros seguros.

Pacientes hospitalizados com pancreatite eram duas vezes tão prováveis estar tomando Januvia, droga de vendas da Merck, ou usando o Byetta na Bristol-Myers, que um grupo de controle de diabéticos que não tiveram pancreatite, de acordo com a análise de hoje no jornal JAMA Internal Medicine. Ambas as drogas aumentam de GLP-1, um hormônio que estimula a produção de insulina pelo pâncreas.

Médicos estão preocupados que essa categoria de tratamentos de diabetes pode danificar o pâncreas desde o U.S. Food e Drug Administration em 2007 disse que recebeu um alto número de relatos de pancreatite em pacientes que tomam Byetta. A Agência emitiu um alerta semelhante para Januvia em 2009. O estudo, que analisou dados de 2005 a 2008, mostrou uma duplicação em casos de pancreatite.

"Este é o primeiro estudo real dar uma estimativa de qual é o risco, até agora tivemos alguns relatos de caso," disse Sonal Singh, autor do estudo e professor assistente de medicina na Universidade Johns Hopkins, em Baltimore. "Estas drogas são eficazes em baixa glicose, mas também devemos considerar o risco de pancreatite e equilibrar o risco versus o benefício."

Merck, a segunda maior farmacêutica dos Estados Unidos, informou a US $4 bilhões em vendas, ou aproximadamente 9 por cento do total da receita, do Januvia no ano passado. A pílula diária bloqueia uma enzima que degrada GLP-1. Janumet, que combina Januvia com o mais velho diabetes metformin da droga, gerado US $1,7 bilhões em vendas no ano passado para Whitehouse Station, New Jersey-based Merck.

Bristol-Myers, sediada em Nova York, adquirido Byetta quando comprado Amylin Pharmaceuticals no ano passado para cerca de US $5 bilhões. Byetta, que imita o GLP-1, teve vendas de US $148 milhões para a Bristol-Myers no ano passado e US $159 milhões para Indianapolis-baseado Eli Lilly & Co. (LLY), que terminou sua parceria de marketing com a Amylin em 2011.

"Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca estão confiante no perfil de risco-benefício positiva de Byetta e Bydureon, como demonstrado por extensos dados de testes clínicos dados e segurança vigilância," Ken Dominski, um porta-voz da Bristol-Myers, disse em um e-mail. As empresas que "continuará a acompanhar atentamente relatos pós-comercialização de pancreatite aguda."

AstraZeneca Plc (AZN), com sede em Londres, tem uma parceria com a Bristol-Myers em tratamentos de diabetes. BYDUREON é uma versão mais longa da atuação de Byetta.

Outras drogas que aumentam o nível de GLP-1 no corpo incluem Onglyza na Bristol-Myers e Novo Nordisk a/s (NOVOB) do Victoza. A análise só olhou Januvia e Byetta porque os outros tratamentos não estavam no mercado durante o período de estudo. Januvia foi aprovado nos EUA em 2006 e Byetta em 2005.

Singh disse que estudos de longo prazo devem ser feitos para determinar se a terapias de GLP-1 também aumentam o risco de câncer pancreático.

"Nós realmente precisamos saber mais sobre estas drogas como pancreatite é o caminho da cancer pancreatic," ele disse.

Merck disse ele completamente analisou dados de segurança pré-clínicos, clínicos e post-marketing e não encontrou "nenhuma evidência convincente uma relação causal entre" o ingrediente ativo do Januvia e pancreatite ou câncer de pâncreas.

"Nada é mais importante do que a segurança dos nossos medicamentos e vacinas e os pacientes que os utilizam, Merck" Pam Eisele, um porta-voz da empresa, disse em um comunicado.

Nos diabéticos, a pancreatite ocorre em cerca de 3 mil pacientes. Duplicar esse risco, como o visto no estudo, iria conduzir esse número para 6 em 1.000 para pacientes que tomam Byetta ou Januvia, disse Singh. Cerca de 8,6 por cento dos americanos, ou 25 milhões de pessoas, teve diabetes em 2010, segundo dados compilados pela Bloomberg. O número pode subir para mais de 34 milhões até 2020.

O estudo analisou 1.268 diabéticos que tinham sido hospitalizado com pancreatite e comparou-os para o mesmo número de pacientes que não têm a condição. Entre aqueles com pancreatite, 87 tinha enchido uma prescrição para Byetta ou Januvia comparado com 58 no grupo controle. Quando ajustar para variáveis que podem tornar um paciente mais propensos a desenvolver pancreatite, os pesquisadores determinaram que houve uma duplicação do risco, disse Singh.

O estudo foi financiado por doações de Johns Hopkins, o centro nacional de recursos de pesquisa e institutos nacionais de saúde roteiro para a pesquisa médica.

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