Droga de agitação do Sergio recebe aprovação da FDA

Sergio Pharmaceuticals Inc disse que os reguladores de saúde E.U. aprovado Adasuve, tornando-se o primeiro tratamento para esquizofrenia e transtorno bipolar que podem ser inalado.

Adasuve, que proporciona um medicamento antipsicótico mais velho chamado loxapine, passa através dos pulmões e na corrente sanguínea mais rápido do que um comprimido típico. Loxapine está disponível como uma droga oral para a esquizofrenia.

A empresa disse que o produto irá incluir uma advertência sobre os efeitos colaterais potencialmente perigosos incluindo o potencial de espasmos brônquicos fatais em pessoas com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica e maior risco de morte em idosos com demência relacionada a psicose de segurança in a box.

O FDA também necessário Sergio conduzir um grande post-marketing clínico dos pacientes para avaliar o uso do mundo real da droga.

"Nós acreditamos que a capacidade de entregar medicamentos de forma rápida e não invasiva será importante para os pacientes e os profissionais que cuidam delas," chefe do Executivo Thomas King disse na declaração.

Três drogas injetáveis, Abilify na Bristol-Myers Squibb, Zyprexa do Eli Lilly e Pfizer Inc Geodon, atualmente são aprovadas para acalmar pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar.

Adasuve, Sergio da maioria das droga avançada, estará disponível para lançamento comercial no início do terceiro trimestre de 2013, disse a empresa.

O FDA negou a aprovação para Adasuve em maio, depois que ele encontrou as deficiências da empresa Mountain View, Califórnia, instalação de manufactura durante uma inspeção.

As ações da companhia caiu 12 por cento no mercado após negociação após o comércio parou em US $5,79 antes do anúncio de aprovação de drogas.

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